药物临床试验机构办公室

国家药监局对我院药物临床试验项目现场数据核查工作顺利结束

点击量:143 来源:罗旭梅 发布时间:2020-11-26

2020年1117-20日国家药监局审核查验中心核查专家组莅临我院,对我院一项“贝伐珠单抗注射液”进行现场数据核查

国家药监局对我院药物临床试验项目现场数据核查工作顺利结束国家药监局对我院药物临床试验项目现场数据核查工作顺利结束

  

首次会议上,核查组长宣读核查通知和检查纪律,我院党委副书记、院长姜雄宣读并签署了被核查单位承诺书,项目主要研究者作了关于项目开展情况的汇报。我院副院长张捷、肿瘤专业相关研究者,机构办、伦理委员会办公室全体成员,及申办方代表参加了本次会议。

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    核查专家根据《药物临床试验数据现场核查要点》规范地检查了项目的研究者文件夹和原始资料,并调取了医院HIS系统、LIS系统及PACS系统原始数据进行溯源,对项目原始记录及各项资料的真实性、完整性、一致性等进行核查,相关研究人员也对发现的问题进行了详尽的解答

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    经过三天紧张有序的检查,于11月20日召开末次会议,核查组长反馈本次现场核查发现问题,并就院方给予核查工作积极的配合表示感谢。院党委副书记、院长姜雄,副院长、机构主任陈心足均在会上表示,虚心接受检查结果并感谢核查专家的辛勤工作,医院会一如既往地重视临床试验的质量,严格要求并规范操作,将根据专家组提出的问题,认真梳理,不断改进,同时,加强专业内部质控力度,加强对研究者的培训,促使我院临床试验发展迈向新台阶。

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