医疗机构储存或存放过期药品的法律适用

医疗机构使用或储存过期药品，建议移交药品监督管理部门处理。卫生行政部门依照监管职责，加强对医疗机构的医疗质量管理。

A/ 移送药监部门处理法律依据

依据《药品管理法》第五条和《药品管理法实施条例》第五十一条的规定，医疗机构药品的使用由药品监督部门管理。

依据《药品管理法》第四十九条规定，过期药品属于劣药。根据《最高人民法院、最高人民检察院<关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释>》医疗机构为出售而储存的行为，按照“销售”处理。

医疗机构储存或存放过期药品违反了《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条规定，依据《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定处理。

一、《最高人民法院、最高人民检察院<关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释>》（2014年12月1日起施行）第六条　以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”:

(一)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;

(二)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;

(三)印制包装材料、标签、说明书的行为。　　

医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。 

二、《药品管理法实施条例》

第五十一条　药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

第六十三条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

三、《药品管理法》

第二条  在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第四十九条  禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(六)其他不符合药品标准规定的。

第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 

第七十七条  对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。

依法不需要药品检验机构的质量检验结果的十种情形，直接认定使用“假劣荮”：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

4.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

5.未标明有效期或者更改有效期的；

6.不注明或者更改生产批号的；或者更改生产批号的；

7.超过有效期的；

8.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

9.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；10.其他不符合药品标准规定的。

B/卫生行政部门处理法律依据：

根据卫生部关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函 （卫医发[1999]  第77号），医疗机构储存或存放过期药品，应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。

医疗机构违反了《医疗质量管理办法》第十六条第二款，依据《医疗质量管理办法》第四十四条第（六）项处理，责令限期改正。

或者医疗机构违反了《医疗机构管理条例实施细则》第五十九条规定，依据《医疗机构管理条例实施细则》第八十三条，进行处理，责令限期改正。

一、卫生部关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函 （卫医发[1999]  第77号）

浙江省卫生厅：       

药品是特殊商品，销售假药、劣药的行为将严重损害患者的生命健康，应该严厉查处。在诊疗活动中，已经知道或应该知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。“已经知道”，是指有证据证明行医者故意购销假药、劣药的情形，“应该知道”，是指行医者按照其职责应该且能够鉴别药品为假药、劣药的情形，如未取得批准文号生产的药品、变质不能药用的药品、被污染不能用的药品、超过有效期的药品或卫生部规定的其他情形。       

一九九九年一月十四日 

二、《医疗质量管理办法》 

第十六条医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。卫生技术人员开展诊疗活动应当依法取得执业资质, 医疗机构人力资源配备应当满足临床工作需要。

医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求，使用经批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务和技术能力相适应，按照国家关于医疗技术和手术管理有关规定，加强医疗技术临床应用管理。

第四十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：

（一）未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作的；

（二）未建立医疗质量管理相关规章制度的；

（三）医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱的；

（四）发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的；

（五）未按照规定报送医疗质量安全相关信息的；

（六）其他违反本办法规定的行为。

三、《医疗机构管理条例实施细则》

第五十九条医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。

第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：

（一）发生重大医疗事故；

（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；

（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；

（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；

（五）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。